Introduction

L'implantation percutanée d'une valve aortique (TAVI) est désormais une modalité thérapeutique 'mature' pour les personnes souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère. Lors de cette intervention, on remplace la valve aortique de manière percutanée, non chirurgicale. Conformément aux guidelines, le TAVI est réservé en première intention aux patients à haut risque qui ne sont plus candidats à un remplacement chirurgical de la valve aortique. Cependant, eu égard à l'expérience fortement croissante dans le monde entier, on s'attend à ce que le TAVI devienne finalement aussi le premier choix thérapeutique pour les patients courant un risque chirurgical intermédiaire et faible.^1-6 Jusqu'à présent, depuis la première implantation percutanée d'une valve aortique (2007, Prof. Dr Johan Bosmans, UZA), environ 2 500 patients ont été traités par cette technique en Belgique, essentiellement au moyen des valves Edwards Sapien ou Medtronic CoreValve (figures 1 et 2).

Résultats précoces et résultats à 3 ans des patients traités par TAVI en Belgique (période 2008-2012)

à l'aide du registre national belge des TAVI, grâce auquel la plupart des centres de TAVI ont communiqué les données de leurs patients, nous pouvons suivre les résultats à court et à moyen terme des patients traités par TAVI. Nous présentons ici les données des 861 premiers patients, tous traités entre 2008 et 2012.⁷

Caractéristiques de base

En moyenne, il s'agissait d'une population de patients âgés, souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère et de multiples comorbidités (comme en témoignent les EuroScores élevés et le score STS élevé), suite à quoi l'équipe cardiaque locale estimait qu'un remplacement chirurgical de la valve aortique (AVR) était trop risqué. En ce qui concerne les valves Medtronic Core- Valve, pratiquement toutes les implantations ont été effectuées par voie transvasculaire (essentiellement transfémorale). En ce qui concerne les valves Edwards Sapien, on a initialement pratiqué environ 1/3 des implantations via un abord transapical, et les 2/3 restants par voie transfémorale (tableau 1).

Résultats précoces et résultats à 3 ans

Le succès procédural est considérable (97-98 %), tant avec les valves Edwards Sapien que Medtronic CoreValve, surtout si on tient compte du profil de risque élevé de la population de patients traitée. Seule la nécessité d'implanter un nouveau pacemaker, définitif, le plus souvent dans la semaine qui suit le TAVI, est significativement supérieure chez les patients traités au moyen d'une Core- Valve, ce qui concorde avec les données d'autres registres.

Les résultats à 3 ans sont également très bons, à nouveau lorsqu'on tient compte du profil de risque initial, élevé, d'une population essentiellement âgée, et du fait que le pronostic naturel des patients souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère non traitée est toujours très mauvais (jusqu'à 40 % de mortalité dans l'année). Dans des cohortes de patients comparables (la base étant un EuroScore comparable lors de l'évaluation initiale), on n'a pas pu démontrer de différences de résultats entre les patients traités avec une valve de type Edwards Sapien ou Medtronic CoreValve. On ne dispose pas d'éléments objectifs indiquant que le décès de patients peut être imputé à des problèmes spécifiquement liés au type de valve utilisée pour le TAVI (figures 3 et 4).

évolution des résultats des patients traités par TAVI en Belgique (période 2014-2015)

Entre août 2014 et août 2015, 310 patients supplémentaires ont été traités par TAVI, à nouveau essentiellement au moyen de valves du type Edwards Sapien ou Medtronic CoreValve. En Belgique, on traite toujours surtout des patients âgés, souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère et de multiples comorbidités associées, d'où il suit que le risque chirurgical est trop élevé pour une intervention classique (AVR). Les EuroScores et les scores STS des patients traités n'ont effectivement pas tendance à diminuer au fil des ans. Notons toutefois qu'un abord transvasculaire (transfémoral, artère sous-clavière, tronc brachio-céphalique ou aortique direct) gagne fortement en popularité, y compris avec les valves Edwards Sapien: seuls 15%de ces patients sont encore traités par voie transapicale, vs 36 % dans la cohorte la plus ancienne. La nécessité d'une nouvelle implantation - définitive - d'un pacemaker chez les patients traités au moyen d'une CoreValve a diminué, passant de 28 % initialement à 22 % à l'heure actuelle. En ce qui concerne les résultats précoces, la survie à 1mois avec les valves Edwards Sapien atteint à présent 92,9 % (vs 90 % au départ), tandis que la survie à 6 mois atteint 89,4 %. Avec les valves CoreValve, la survie à 1 mois atteint à présent pas moins de 97 % (vs 91 % dans la cohorte la plus ancienne), et la survie à 6 mois atteint 87,3%.

Le remboursement du TAVI en Belgique: statut

Il existe en Belgique, depuis août 2014, une forme limitée de remboursement, qui tient compte du coût important d'un TAVI (€ 17000 - € 20000). Pour la plupart des patients traités par TAVI, l'INAMI ne prévoit qu'un remboursement de € 3000. Chez une petite minorité de patients traités par TAVI (personnes qui ne peuvent subir d'AVR classique pour un motif anatomique, tel que 2 thoracotomies préalables, une aorte porcelaine, une déformation thoracique ou une radiodermite étendue), le remboursement de l'INAMI atteint € 15000 (avec un maximum de 100 patients pour l'ensemble de la Belgique). Parallèlement à l'introduction de ces modalités de remboursement limitées, la possibilité de demander l'intervention du Fonds spécial de Solidarité (FSS) a été supprimée. De ce fait, le remboursement du TAVI en Belgique est actuellement le plus restrictif de tous les pays européens. On espère toutefois que d'ici l'été 2016, les modalités de remboursement vont s'améliorer, et qu'elles correspondrontmieux aux recommandations telles qu'elles sont notamment formulées par la Société Européenne de Cardiologie.

Conclusion

L'implantation percutanée d'une valve aortique est actuellement devenue une modalité thérapeutique mature pour les patients souffrant d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère, lorsque l'équipe cardiaque pluridisciplinaire considère qu'un remplacement chirurgical de la valve aortique est trop risqué. En Belgique également, les résultats à court et à moyen terme sont très bons, et concordent avec les résultats d'autres registres nationaux et d'études randomisées. Malgré tout, le remboursement de cette technique reste encore actuellement trop restrictif.

Références

1. Leon, M.B., Smith, C.R., Mack, M. et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. NEJM, 2010, 363, 1597-1607.
2. Smith, C.R., Leon, M.B.,Mack,M.J. et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. NEJM, 2011, 364, 2187-2198.
3. Kodali, S.K., Williams, M.R., Smith, C.R. et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. NEJM, 2012, 366, 1686-1695.
4. Makkar, R.R., Fontana, G.P., Jilaihawi, H. et al. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. NEJM, 2012, 366, 1696-1704.
5. Linke, A.,Wenaweser, P., Gerckens, U. et al. Treatment of aortic stenosis with a self-expanding transcatheter valve: the International Multi-centre ADVANCE Study. Eur Heart J, 2014, 35, 2672-2684.
6. Vahanian, A., Alfieri, O., Andreotti, F. et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J, 2012, 33, 2451-2496.
7. Collas, V.M., Dubois, C., Legrand, V., Kefer, J, De Bruyne, B., Dens, J., Rodrigus, I.E., Herijgers, P., Bosmans, J.M. Belgian TAVI Registry Participants. Midterm clinical outcome following Edwards SAPIEN orMedtronic Corevalve transcatheter aortic valve implantation (TAVI): Results of the Belgian TAVI registry. Cath Cardiovasc Interv, 2015, 86, 528-535.