Sedert de eerste implantatie van de subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (S-ICD) in 2008, kende zowel het toestel zelf als zijn bijhorende technologie een vooruitstrevende en innoverende evolutie. De implementatie van het Smart Pass algoritme®, de AF-monitor®, de MRI Protection Mode® en de Automated Screening Tool® wordt in dit artikel verder toegelicht.

Inleiding

De implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) vormt de hoeksteen in de behandeling en preventie van plotse cardiale dood.¹ De conventionele, transveneuze ICD (TV-ICD) met bijhorende elektrode kan naast de afgifte van een levensreddende elektrische schok ook het hart stimuleren (pacen). Hartstimulatie kan nodig zijn voor de behandeling van een onderliggende bradycardie, voor biventriculaire hartstimulatie in het kader van resynchronisatietherapie of voor antitachycardiestimulatie bij een monomorfe ventrikeltachycardie.

Helaas zijn er aan de behandeling met een transveneuze ICD enkele risico's verbonden. Enerzijds zijn er verwikkelingen op korte termijn die hoofdzakelijk aan de implantatieprocedure zelf gerelateerd zijn, anderzijds zijn er ook majeure complicaties op lange termijn beschreven.² Hierbij vermelden we in het bijzonder het risico op falen van de elektrode en het risico op lokale of systemische infecties. Dit leidt in beide gevallen tot een extractieprocedure waarbij het hele systeem moet verwijderd worden.³ In 2008 werd voor het eerst in Europa een subcutane ICD (S-ICD) met bijhorende subcutane elektrode geïmplanteerd. De S-ICD is het resultaat van de zoektocht naar een toestel met eenzelfde efficiëntie als de TV-ICD, maar met het oog op het vermijden van de bekende verwikkelingen. De S-ICD is een volledig onderhuids systeem waarbij de linker parasternale elektrode verbonden wordt met de defibrillator. Deze wordt onder de linkeroksel geplaatst, bij voorkeur tussen de musculus serratus en musculus latissimus dorsi.⁴ Het voordeel van een dergelijk onderhuids systeem is dat er geen contact gemaakt wordt met de bloedbaan en het hart. Risico's zoals perforatie, tamponnade, hemo- of pneumothorax kunnen hierbij dus niet optreden. Een infectie kan nog altijd optreden, maar blijft beperkt tot een lokale infectie zonder systemische infectie of endocarditis. The Effortless Registry bevestigt dat de S-ICD een veilige en doeltreffende behandeling is.⁵

In België gebeurde de eerste implantatie in november 2013 en sedertdien werden er al meer dan 260 patiënten behandeld met een S-ICD. De laatste jaren kende zowel het toestel zelf, als zijn bijhorende technologie een belangrijke evolutie. Deze wordt hier verder toegelicht.

Van eerste- naar tweede- naar derdegeneratie-S-ICD

De eerstegeneratie-S-ICD (SQ-RX 1010®) en bijhorende onderhuidse elektrode (Q-trak®) werden ontwikkeld door Cameron Health Inc. San Clemente, CA, VS, onder het goedkeurende oog van dr. Bardy, de oorspronkelijke bezieler van het systeem.

Cameron Health Inc. werd intussen overgenomen door Boston Scientific Inc. Marlborough, MA, VS. Dat bracht ook onmiddellijk de eerste vernieuwingen van het toestel met zich mee en vanaf augustus 2015 was de tweede generatie van S-ICD's, type Emblem®, in België beschikbaar. Dit toestel is kleiner in volume, dunner en heeft meer afgeronde randen wat leidt tot een betere performantie bij de implantatie. Tevens werd er geïnvesteerd in de technologie van de batterij wat resulteerde in een verlenging van de levensduur van de batterij van 5,1 jaar naar 7,3 jaar. Tot slot werd het gebruik van telemonitoring bij de S-ICD vanaf dat moment ook mogelijk (Latitude ® Boston Scientific).

Ongeveer een jaar later was de derde generatie van S-ICD's ter beschikking: Emblem MRI® S-ICD. Er veranderde niets aan de afmetingen van het toestel maar wel aan de technologie. Een nieuwe digitale filter, SMART Pass®, werd ontwikkeld om het risico op onterechte schokken te verminderen. Het toestel beschikt over een monitor voor atriale fibrillatie (AF-monitor®) en is tevens MRI-conditioneel. Deze nieuwe evoluties worden elk apart toegelicht (figuur 1).

Smart Pass®

Zowel bij de transveneuze als de subcutane ICD kunnen onterechte schokken optreden.

In de Effortless registry waren er 8,1 % onterechte schokken tijdens het eerste jaar bij patiënten met een S-ICD. De meest frequente oorzaak (5,3 %) was cardiale oversensing door oversensing van de T-golf (TWOS = T-wave oversensing). Onterechte schokken voor ritmestoornissen in de voorkamer gebeurde slechts in 1,5 %.⁵ In het verleden werd al aangetoond dat de S-ICD minstens evenwaardig is in de discriminatie van voorkameraritmieën.⁶

In het opsporen van hartritmestoornissen werkt de S-ICD enigszins anders dan de TV-ICD. De S-ICD analyseert het hartritme op basis van de morfologie van het oppervlakte elektrocardiogram (ecg) en niet op basis van intracardiale signalen. Hierbij is er de mogelijkheid om een van de drie sensingvectoren te selecteren (primaire, secundaire of alternate vector) (figuur 2). Voor een optimale detectie en correcte classificatie van ventriculaire ritmestoornissen is het aan te raden om twee zones te programmeren (de conditionele zone en de VF-zone) zodat het INSIGHT® algoritme geactiveerd wordt en dit bij elke generatie S-ICD.

De nieuwe technologie die ontwikkeld werd, SMART Pass®, is een bijkomende 9Hz high-pass digitale filter met het oog op vermijden van onterechte schokken ten gevolge van TWOS. Theuns et al. deed een retrospectieve analyse van reallife-episodes uit de Effortless registry. SMART Pass® leidde tot 57 % vermindering van onterechte schokken in het algemeen en meer specifiek tot 71 % vermindering van onterechte schokken door oversensing van cardiale signalen zonder dat dit een vermindering in de sensitiviteit voor het opsporen van ventrikeltachycardie of -fibrillatie met zich meebracht⁷ (figuur 3a en 3b).

SMART Pass® is automatisch actief in de derdegeneratie-S-ICD maar kan ook retrograad geactiveerd worden bij de tweede generatie van Emblem S-ICD's via een software-update.

AF-monitor®

Atriale fibrillatie (AF) gaat gepaard met een verhoogd risico op mortaliteit, hartfalen, cerebrovasculair accident (CVA) en een verminderde quality of life. AF treedt op in tot 40 % van de patiënten met een ICD.⁸ AF-monitor® gebruikt de combinatie van twee algoritmes: de 'ventricular scatter analysis' en de ' heart rate density analysis'. Het hartritme wordt aan de hand hiervan geklasseerd als een normaal sinusritme of AF.

In de evaluatie van Boersma et al. worden een sensitiviteit van 94 % en een specificiteit van 100 % gerapporteerd.⁹

Met behulp van de AF-monitor® kan de behandelende arts vroegtijdig asymptomatische episodes van AF opsporen en een adequate behandeling ter preventie van een CVA opstarten. Het toestel zal een notificatie geven wanneer gedurende ten minste 6 cumulatieve minuten op 1 dag AF gedetecteerd werd. Dit kan worden weergegeven in het aantal dagen of in een percentage van AF in de laatste 90 dagen.

Het toestel bewaart het ecg van 1 episode van AF per dag, met een maximum van 7 opgeslagen ecg's van de meest recente episodes.¹⁰

MRI Protection Mode®

Wanneer een ICD wordt blootgesteld aan sterke magnetische velden is er een verhoogd risico op onterechte schokken door het toestel.

De S-ICD, type Emblem® (en dus niet de eerstegeneratie-S-ICD) beschikt over een MRI Protection Mode® waarbij de patient een full body MRI mag ondergaan (tot 1,5 Tesla). Door deze instelling aan te zetten worden de detectie en behandeling van ritmestoornissen uitgeschakeld. Achteraf kan deze manueel weer worden uitgeschakeld of automatisch na het verlopen van de time-outperiode die nominaal op 6 uur geprogrammeerd is. Deze time-outperiode is programmeerbaar tot 6, 9, 12 of 24 uur. Het geven van een 'rescue shock' zal eveneens de MRI Protection Mode® beëindigen.

Vermelden we wel dat er permanent functieverlies is van het auditieve waarschuwingssignaal of de beeper. De beeper geeft een auditief signaal wanneer de batterij vervangen moet worden, wanneer de impedantie van de elektrode abnormaal is, wanneer er verlengde laadtijden zijn en wanneer er een gefaalde integrity check van het toestel is. Daarom wordt er aangeraden om elke patiënt met een Emblem® S-ICD eveneens op te volgen via het telemonitoringsysteem (Latitude® Boston Scientific).

Automated Screening Tool: AST®

Als een patiënt in aanmerking komt voor een S-ICD moet hij eerst een ecgscreening ondergaan om na te gaan of de ecg-signalen correct door het toestel gedetecteerd kunnen worden. Tot voor kort moest deze screening manueel gebeuren aan de hand van een gestandaardiseerde meetlat (figuur 4a). De arts plaatst dan 3 elektroden op de borstkas en krijgt zo een ecg waarbij in feite de primaire, secundaire en alternate sensingvector worden nagebootst. Deze ecgscreening is voornamelijk bedoeld om valse detectie van T-golven te voorkomen en is succesvol als er minstens 1 afleiding voldoet aan de screening.¹¹

Sedert begin 2017 is er de Automated Screening Tool of AST® ter beschikking waarbij de screening volledig automatisch kan gebeuren via een programma dat geïnstalleerd is op de programmer van Boston Scientific (figuur 4b). De selectie van de sensingvectoren gebruikt het Vector Select algorithm® wat identiek is aan het sensingmechanisme van de S-ICD. Hiermee worden de tekortkomingen van de manuele screening, zoals de interoperator subjectiviteit en variabiliteit in het screeningsproces, omzeild en wordt het proces minder arbeidsintensief.

Een blik vooruit

De evolutie in de technologie van de S-ICD heeft de voorbije jaren niet stilgestaan en met het oog op de toekomst verwachten we nog meer innoverende ontwikkelingen. Zo is er het veelbelovende rapport van Tjong et al. over de werking van een draadloze pacemaker gecombineerd met een S-ICD in dierexperimenteel onderzoek.¹² Hierbij was er geen interferentie in de sensing en pacing van het intrinsieke hartritme, zowel bij mens, als bij dier. Verder onderzoek naar de doeltreffendheid van de detectie en behandeling van ventriculaire ritmestoornissen bij mensen is lopende.

Besluit

De subcutane ICD heeft intussen zowel in studies als in de dagelijkse praktijk bewezen een veilig en effectief alternatief te zijn voor de transveneuze ICD bij patiënten die geen indicatie hebben voor hartstimulatie wegens bradycardie, in het kader van resynchronisatietherapie of voor antitachycardiestimulatie. Sedert de eerste implantatie in 2008 kende zowel het toestel als de bijhorende technologie een positieve ontwikkeling met de implementatie van het Smart Pass® algoritme, de AF-monitor®, de MRI Protection Mode® en de Automated Screening Tool®.

Referenties

1. Priori, S., Blomström-Lundqvist, C., Mazzanti, A., Blom, N., Borggefe, M., Camm, J., et al. 2015 ESC guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J, 2015, 36, 2793-2867.
2. Timmers, L., Van Heuverswyn, F., De Wilde, H., Jordaens, L. Evaluating current implantable cardioverter defibrillator implantation procedures can common complications be minimised? Expert Rev Cardiovasc Ther, 2016, 14, 579-589.
3. Baddour, L., Epstein, A., Erickson, C., Knight, B., Levison, M., Lockhart, P., et al. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation, 2010, 121, 458-477.
4. Bardy, G., Smith, W., Hood, M., Crozier, I., Melton, I., Jordaens, L., et al. An entirely subcutaneous only implantable cardioverter defibrillator. New Engl J Med, 2010, 363, 36-44.
5. Burke, M., Gold, M., Knight, B., Barr, C., Theuns, D., Boersma, L., et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol, 2015, 28, 65 (16), 1605-1615.
6. Gold, M., Theuns, D., Knight, B., Sturdivant, J., Sanghera, R., Ellenbogen, K., et al. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance of subcutaneous and transvenous ICD arrhythmia detection algorithms: the START study. J Cardiovasc Electrophysiol, 2012, 23, 359-366.
7. Theuns, D., Burke, M., Allavatam, V., Jones, P., Gold, M. Evaluation of a High Pass Filter Designed to Reduce Oversensing in the S-ICD. HRS, 2016, AB05-01.
8. Kramer, D., Kennedy, K., Noseworthy, P., Buxton, A., Josephson, M., Normand, S., et al. Characteristics and Outcomes of Patients Receiving New and Replacement Implantable Cardioverter-Defibrillators Results From the NCDR. Circ Cardiovasc Qual Outcomes, 2013, 6, 488-497.
9. Boersma, L., Mahajan, D., Jones, P., Mittal, S. Performance of a Novel Atrial Fibrillation Detection Algorithm for Use in Patients with a Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator. HRS, 2016, AB05-02.
10. User's manuel Emblem S-ICD, Emblem MRI S-ICD. Subcutaneous implantable cardioverter defibrillator Model A209, A219. Boston Scientific.
11. Olde Nordkamp, L., Warnaars, J., Kooiman, K., de Groot, J., Rosenmöller, B., Wilde, A., et al. Which patients are not suitable for a subcutaneous ICD: incidence and predictors of failed QRS-T-wave morphology screening. J Cardiovasc Electrophysiol, 2014, 25, 494-499.
12. Tjong, F., Brouwer, T., Smeding, L., Kooiman, K., de Groot, J., Ligon, D., et al. Combined leadless pacemaker and subcutaneous implantable defibrillator therapy: feasibility, safety, and performance. Europace, 2016, 18 (11), 1740-1747.