Naar een voordracht op de 'TAVI-implantersmeeting', Living Tomorrow, maart 2016

Inleiding

Percutane aortaklepimplantatie (TAVI) is een ondertussen 'mature' behandelingstechniek voor mensen met een ernstige symptomatische aortaklepstenose, waarbij op niet-chirurgische, percutane manier tot aortaklepvervanging wordt overgegaan. In overeenstemming met de guidelines wordt TAVI in eerste instantie voorbehouden voor hoogrisicopatiënten die geen geschikte kandidaten meer zijn voor chirurgische aortaklepvervanging. Het ligt evenwel in de lijn van de verwachtingen, mede gesteund door de sterk groeiende ervaring wereldwijd, dat TAVI ook voor patiënten met intermediair en laag chirurgisch operatief risico, finaal de eerste keuze van behandeling zal worden.^1-6 Sinds de eerste percutane aortaklepimplantatie (2007, prof. dr. Johan Bosmans, UZA) tot op heden werden in België ongeveer 2500 patiënten met deze techniek behandeld, overwegend gebruikmakend van het Edwards Sapienof het Medtronic CoreValve-frame (figuur 1 en 2).

Vroege en 3 jaars-midterm outcome van met TAVI behandelde patiënten in België (periode 2008-2012)

Aan de hand van het nationaal Belgisch TAVI-register, waarmee de meeste TAVI-centra gegevens van hun patiënten deelden, kunnen we de korte en midterm outcome van met TAVI behandelde patiënten opvolgen. Van de eerste 861 patiënten, allen behandeld in de periode 2008-2012, worden nu de gegevens gepresenteerd.⁷

Basiskarakteristieken

Gemiddeld betrof het een oudere patiëntenpopulatie, met een ernstige symptomatische aortaklepstenose en multiple comorbiditeiten (zoals blijkt uit de hoge EuroScores en de hoge STS-score), waardoor het lokale hartteam chirurgische aortaklepvervanging (AVR) te risicovol vond. Wat betreft het Medtronic CoreValve-frame werden vrijwel alle implantaties transvasculair uitgevoerd (overwegend transfemoraal). Wat betreft het Edwards Sapien-frame werd aanvankelijk ongeveer 1/3 van de implantaties via transapicaal acces uitgevoerd en de overige 2/3 transfemoraal (tabel 1).

Vroege en 3 jaars-mid-term outcome

Het procedureel succes, zowel wat betreft het Edwards Sapien- als het Medtronic CoreValve-frame, is zeer hoog (97-98 %), zeker als men rekening houdt met het hoge risicoprofiel van de behandelde patiëntenpopulatie. Alleen de nood aan nieuwe, definitieve pacemakerimplantatie, meestal in de week na TAVI, is significant hoger in de met CoreValve behandelde patiënten wat strookt met wat al bekend is uit andere registraties.

Ook de 3 jaars-mid-term outcome is zeer goed, opnieuw rekening houdend met het aanvankelijk hoge risicoprofiel van een overwegend oudere patiëntenpopulatie, én het gegeven dat de natuurlijke prognose van patiënten met een onbehandelde ernstige symptomatische aortaklepstenose nog altijd zeer slecht is (tot 40 % mortaliteit binnen het jaar). Binnen vergelijkbare patiëntencohortes (gebaseerd op vergelijkbare EuroScore bij de basisevaluatie) kon geen verschil in outcome worden aangetoond tussen de met Edwards Sapien en de met Medtronic CoreValve behandelde patiënten. Er zijn geen objectieve aanwijzingen dat het overlijden van patiënten teruggebracht kan worden op specifieke aan TAVIframe gerelateerde problemen (figuur 3 en 4).

Outcome evolutie van met TAVI behandelde patiënten in België (periode 2014-2015)

In de periode augustus 2014 - augustus 2015 werden bijkomend 310 patiënten behandeld met TAVI, opnieuw voornamelijk gebruikmakend van het Edwards Sapien- of het Medtronic CoreValveframe. Nog altijd worden in België voornamelijk oudere mensen behandeld met een ernstige symptomatische aortaklepstenose en multiple geassocieerde comorbiditeiten, waardoor ze een hoog operatief risico hebben voor klassieke AVR. De EuroScores en STS-scores van de behandelde patiënten zijn inderdaad niet echt dalend over de jaren heen. We merken wel dat een transvasculaire via, truncus brachiocephalicus of direct aortisch), ook voor het Edwards Sapienframe, sterk aan populariteit wint: nog slechts 15 % van deze patiënten wordt transapicaal behandeld, komende van 36 % in de oudste cohorte. De nood aan nieuwe, definitieve pacemakerimplantatie bij de met CoreValve behandelde patiënten is gedaald van aanvankelijk 28%naar nu 22%. Wat betreft de vroege outcome is voor Edwards Sapien de 1 maandoverleving nu 92,9 % (komende van 90 %) en de 6 maandoverleving 89,4 %. Wat betreft CoreValve is de 1 maandoverleving nu maar liefst 97 % (komende van 91 % in de oudste cohorte) en de 6 maandoverleving 87,3 %.

Terugbetaling van TAVI in België: status

Sinds augustus 2014 is in België, rekening houdend met de dure aankoopprijs van een TAVI-frame (€ 17000 - € 20000), een gelimiteerde vorm van terugbetaling beschikbaar. Voor de meerderheid van de met TAVI behandelde patiënten wordt door het RIZIV een terugbetaling van slechts € 3000 voorzien. Voor een kleine minderheid van de met TAVI behandelde patiënten (mensen die om een anatomische reden zoals 2 x voorafgaande thoracotomie, porseleinen aorta, thoraxmisvorming of extensieve radiodermatitis geen klassieke AVR kunnen ondergaan) bedraagt de RIZIV-terugbetaling € 15000 (met een maximum van 100 patiënten voor heel België). Parallel met het invoeren van deze gelimiteerde terugbetalingsmodaliteiten werd de mogelijkheid om een tegemoetkoming te vragen aan het Bijzonder Solidariteitsfonds afgeschaft. De terugbetaling in België voor TAVI is daarom op dit moment de meest restrictieve van alle Europese landen. Er is evenwel hoop dat tegen de zomerperiode van 2016 de terugbetalingsmodaliteiten zullen verbeteren, meer in lijn met de richtlijnen zoals voorgesteld o.a. door de Europese Vereniging voor Cardiologie.

Besluit

Percutane aortaklepimplantatie is op dit moment uitgegroeid tot een mature behandelingswijze voor patiënten met een ernstige symptomatische aortaklepstenose waarbij het multidisciplinaire hartteam chirurgische aortaklepvervanging als te risicovol beschouwt. Ook in België zijn de korte- en middellangetermijn- outcomedata zeer goed, en in lijn met die van andere nationale registraties en gerandomiseerde studies. Desondanks blijft de terugbetaling voor deze techniek op dit moment nog te restrictief.

Referenties

1. Leon, M.B., Smith, C.R., Mack, M. et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. NEJM, 2010, 363, 1597-1607.
2. Smith, C.R., Leon, M.B.,Mack,M.J. et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. NEJM, 2011, 364, 2187-2198.
3. Kodali, S.K., Williams, M.R., Smith, C.R. et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. NEJM, 2012, 366, 1686-1695.
4. Makkar, R.R., Fontana, G.P., Jilaihawi, H. et al. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. NEJM, 2012, 366, 1696-1704.
5. Linke, A.,Wenaweser, P., Gerckens, U. et al. Treatment of aortic stenosis with a self-expanding transcatheter valve: the International Multi-centre ADVANCE Study. Eur Heart J, 2014, 35, 2672-2684.
6. Vahanian, A., Alfieri, O., Andreotti, F. et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J, 2012, 33, 2451-2496.
7. Collas, V.M., Dubois, C., Legrand, V., Kefer, J, De Bruyne, B., Dens, J., Rodrigus, I.E., Herijgers, P., Bosmans, J.M. Belgian TAVI Registry Participants. Midterm clinical outcome following Edwards SAPIEN orMedtronic Corevalve transcatheter aortic valve implantation (TAVI): Results of the Belgian TAVI registry. Cath Cardiovasc Interv, 2015, 86, 528-535.